דרישות חומר ופרטי תכנון של מכונות תרופות
Jul 06, 2020
דרישות חומר ופרטי תכנון של מכונות תרופות
מבוא:
אנו מאמינים שכולנו צריכים להכיר ציוד GMP. חומרי מכונות התרופות הנמצאים בקשר ישיר עם תרופות או עם בנקי התהליך הנדרשים' ניהול סיכוני אשראי צריך להיות לא רעיל, עמיד בפני קורוזיה ולא ליפול, ולא להגיב או לספוג עם התרופות המיוצרות או אמצעי התהליך הנדרשים. המ homogenizer התרופות המיוצר על ידי מכונת מתחלב Wuxi JKE עשוי נירוסטה 316L, התואמת לחלוטין את תקן הבריאות GMP של מכונות תרופות. המוצרים נמכרים היטב בשוק תעשיית התרופות בבית ומחוצה לה.
דרישות מהותיות
הומוגניזציה רפואיתחומר דורש שחלק מגע החומר יהיה נירוסטה AISI 316L, ותכולת הפחמן צריכה להיות פחות מ 0.02%. בעת ריתוך ב 450 ~ 850 מעלות צלזיוס, פחמן וכרום בנירוסטה יכולים ליצור קרביד כרומיום גבוה ולהוביל לדלדול כרום מקומי, ובכך להפחית את עמידות הקורוזיה של הפלדה. לכן יש להשתמש ככל האפשר בנירוסטה עם אחוז פחמן נמוך. נירוסטה מאופיינת ביצירת סרט תחמוצת סימן עשיר דק וחזק, עדין ויציב (סרט מגן) כדי למנוע חדירה ורציפה של אטומי חמצן ובכך להשיג עמידות בפני קורוזיה. אם הסרט ניזוק אטומי חמצן באוויר או בנוזל ימשיכו לחדור למתכת, אטומי ברזל ימשיכו להיפרד וליצור תחמוצת ברזל רופפת והמשטח ימשיך להחליד.
EPDM (מונומר אתני-דיפן דיני), ויטון (פלואור-גומי), NBR (גומי ניטריל), PTFE (פולי-טטרפלואורואתילן) וקאל-רז (גומי perfluoroelasticity) הם כולם חומרי איטום העומדים בדרישות דרגת המזון של ה- FDA. ל- EPDM עמידות חזקה בטמפרטורה גבוהה, שניתן להשתמש בהן ב -120 מעלות צלזיוס לאורך זמן ולסירוגין ב -130 ~ 150 מעלות צלזיוס; יש לו עמידות טובה בקיטור, והביצועים של עמידות קיטור מחוממת טובים יותר מאלה של עמידות במים חמים, שמתאימה מאוד לתנאי SIP; עמידותו בפני קורוזיה מצוינת ויש לו עמידות טובה מאוד לחומצות, בסיסים וחומרי ניקוי המשמשים לניקוי CIP. ויטון הופק לראשונה על ידי דופונט בשנת 1956. יש לו עמידות בטמפרטורה גבוהה (170 מעלות צלזיוס ברמת ה- FDA) ועמידות בפני קורוזיה כימית. ל- NBR עמידות בשמן מעולה, אך עמידות הטמפרטורה יכולה להגיע רק ל 100 מעלות צלזיוס. ל- PTFE יש עמידות בפני קורוזיה מעולה, בידוד, עמידות בטמפרטורה גבוהה ונמוכה, סיכה עצמית, עמידות להזדקנות לא מקל ואטמוספירה, אך האלסטיות שלה נמוכה מאוד, ולכן משתמשים בו לעתים רחוקות במשאבה. קלרז כמעט יכולה לעמוד במאפיינים ובדרישות הטמפרטורה הגבוהה של חומרים שונים בתעשיית הבריאות, וטמפרטורת העבודה המרבית היא 250 מעלות צלזיוס.
חומר איטום כיתה מזון
בתהליך עיבוד משאבות צנטריפוגליות, חומרי האיטום המכניים התואמים את דרגת המזון כוללים סיליקון קרביד / סיליקון קרביד, טונגסטן קרביד / טונגסטן קרביד, נירוסטה / פחמן מיוחד; חומרי האיטום המכניים התואמים דרגה רפואית כוללים סיליקון קרביד / סיליקון קרביד וטונגסטן קרביד / טונגסטן קרביד. כל איטום מכני עם חומר סיכה אינו שייך לתכנון היגייני. גם אם חומר הסיכה הוא בדרגת מזון, אין להוסיף אותו מכיוון שהקונספט שלו חרג מהתפיסה העיצובית של משאבה סניטרית.
על הטבעה
החתמה מתייחסת לתהליך היווצרות של צלחת או פרופיל נירוסטה על ידי הפעלת כוח חיצוני על ידי לחיצה ומות כדי לייצר דפורמציה או הפרדה פלסטית, על מנת לקבל את הצורה והגודל הנדרשים של החומר (חלק ההטבעה); פרזול מתייחס לתהליך העיבוד בו מפעילים נירוסטה בלחץ ויוצרים את הצורה הנדרשת באמצעות דפורמציה פלסטית, כוח זה מושג על ידי שימוש בפטישים או בלחץ, ותהליך הפרזול יוצר מבנה גרגירי צפוף ומשפר את התכונות הפיזיקליות של פלדת אל - חלד. לחץ בינוני ופרזול שייכים לעיבוד פלסטי, המכונה ביחד פרזול. לחלקי פרזול חוזק גבוה יותר, חלקיקים פנימיים קומפקטיים יותר, אין מקום נקבובי ומיותר, פחות תכלילים או זיהומים אחרים, חלקות פניו גבוהה יותר, וקל יותר לעמוד בדרישות התרופות לחספוס פני השטח של משאבה סטרילית. באופן זה, ההומוגניזר הרפואי המיוצר הוא באיכות גבוהה ובאיכות טובה.
